O a ni fa'ailoga e mana'omia e le au gaosi nofoa fa'ata'avalevale eletise mo le auina atu i fafo?

O a ni fa'ailoga e mana'omia e le au gaosi nofoa fa'ata'avalevale eletise mo le auina atu i fafo?
I le avea ai o se ituaiga o masini faafomai, o le auina atu i fafo onofoa fa'ata'avalevale eletisee aofia ai se fa'asologa o fa'ailoga ma mana'oga fa'amaonia. O agavaa autu ia e faapeafale gaosi nofoa faataavalevale eletisee tatau ona i ai pe a auina atu i fafo:

1. Fa'amalieina mana'oga fa'atonutonu a le atunu'u fa'atatau
US FDA tusipasi
O nofoa faʻataʻavalevale eletise ua faʻavasegaina o masini faʻafomaʻi Vasega II i le Iunaite Setete ma e manaʻomia le tuʻuina atu o le 510K pepa i le FDA ma faia se iloiloga faʻapitoa e le FDA. O le mataupu faavae o le 510K o le faʻamaonia lea o le faʻalauiloaina o masini faʻafomaʻi e matua tutusa ma le masini na faʻatauina faaletulafono i le Iunaite Setete.

EU CE faʻamaonia
E tusa ai ma le EU Regulation (EU) 2017/745, o nofoa faʻataʻavalevale eletise ua faʻavasegaina o le Vasega I masini faʻafomaʻi. A maeʻa le Vasega I faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga o oloa ma maua lipoti o suʻega, ma a maeʻa ona tuʻufaʻatasia pepa faʻapitoa e fetaui ma tulaga faʻataʻitaʻiga e tusa ai ma manaʻoga faʻatonutonu, e mafai ona tuʻuina atu i le sui faʻatagaina a le EU mo le resitalaina ma le faʻamaonia o le CE e mafai ona maeʻa.

UKCA tusipasi
O nofoa faʻataʻavalevale eletise ma sikola eletise e faʻatau atu i Peretania. E tusa ai ma manaʻoga a UKMDR2002 tulafono faʻafomaʻi, o latou Vasega I masini faʻafomaʻi. Talosaga mo UKCA tusipasi pe a manaʻomia.

Suiselani tusipasi
O nofoa faʻataʻavalevale eletise ma sikola eletise e faʻatau atu i Suiselani. E tusa ai ma manaʻoga o le oMedDO tulafono faʻafomaʻi masini, o latou Vasega I masini faʻafomaʻi. E tusa ai ma manaoga o sui Suiselani ma le resitalaina o Suiselani

2. Tulaga fa'ale-atunu'u ma tulaga tau alamanuia
Tulaga fa'aleatunuu
"Electric wheelchairs" o se tulaga faʻaSaina a le atunuʻu o loʻo faʻamaonia ai faʻamatalaga ma faʻataʻitaʻiga taʻiala taʻiala, manaʻoga luga, manaʻoga faʻapitoa, manaʻoga faʻapitoa, manaʻoga faʻatinoga, manaʻoga malosi, faʻafefe afi, tau, mana ma manaʻoga faʻatonuga, ma metotia suʻega tutusa ma asiasiga. tulafono mo nofoa fa'ata'avalevale eletise.

Alamanuia tulaga
"Saogalemu Fa'amatalaga Fa'amatalaga mo Ma'a Lithium-ion ma Ma'a mo nofoa fa'ata'avalevale eletise" o se tulaga fa'apisinisi, ma o le matagaluega agavaa o le Matagaluega o Alamanuia ma Fa'amatalaga Tekonolosi.

3. Faiga tau pulega lelei
ISO 13485 ma ISO 9001
O le tele o tagata gaosi nofoa faʻataʻavalevale eletise o le a pasia le ISO 13485 ma le ISO 9001 faʻamaonia faiga faʻapitoa e faʻamautinoa ai le lelei o oloa ma faiga faʻatautaia e fetaui ma tulaga faʻavaomalo.

4. Tulaga saogalemu o le maa ma le uta
Tulaga saogalemu o le maa Lithium
O maa lithium o loʻo faʻaaogaina i nofoa faʻataʻavalevale eletise e manaʻomia le tausisia o tulaga saogalemu talafeagai, e pei o le GB / T 36676-2018 "Manaoga saogalemu ma metotia suʻega mo maʻa lithium-ion ma pusa maa mo nofoa faʻataʻavalevale eletise"

5. Su'ega oloa ma iloiloga fa'atinoga
Su'ega fa'atinoga
E manaʻomia le faʻataʻitaʻiina o nofoa faʻataʻavalevale eletise mo le faʻatinoga e tusa ai ma tulaga faʻavaomalo e pei ole ISO 7176 faʻasologa e faʻamautinoa ai lo latou saogalemu ma le faʻamaoni.
Su'ega o meaola
Afai o se nofoa fa'ata'avalevale eletise, e mana'omia fo'i su'ega fa'aola e fa'amautinoa ai e le afaina le tino o le tagata
Saogalemu, EMC ma suʻega faʻamaonia polokalama
E manaʻomia foʻi e nofoa faʻataʻavalevale eletise le faʻamaeʻaina o le saogalemu, EMC ma suʻega faʻamaonia polokalama e faʻamautinoa ai le saogalemu o le eletise ma le fesoʻotaʻiga electromagnetic o le oloa.

6. Fa'atau atu pepa ma ta'utinoga o le tausisia
Sui fa'atagaina a le EU
O le auina atu i fafo i le EU e manaʻomia ai se sui faʻatagaina a le EU e fesoasoani i tagata gaosi oloa i le vave ma le saʻo ona foia faʻafitauli eseese.
Tautinoga o le tausisia
E manaʻomia e le kamupanī ona tuʻuina atu se taʻutinoga o le tausisia e faʻamaonia ai o le oloa o loʻo tausisia uma tulafono faʻatonutonu talafeagai.

7. O isi manaoga
Fa'apipi'i, fa'ailoga, fa'atonuga
O le afifiina, faʻailoga, faʻatonuga, ma isi mea o oloa e manaʻomia le tausisia o manaʻoga faʻatonutonu a le maketi taulaʻi
SRN ma UDI talosaga
I lalo ole mana'oga MDR, o nofoa fa'ata'avalevale e fa'atau atu e fai ma masini fa'afoma'i e tatau ona fa'amae'aina le fa'aogaina ole SRN ma le UDI ma fa'aulu i totonu ole EUDAMED database.

I se aotelega, e manaʻomia e le au gaosi nofoa faʻataʻavalevale eletise se faasologa o faʻailoga ma manaʻoga faʻamaonia pe a faʻatau atu oloa e faʻamautinoa e mafai e oloa ona ulufale lelei i le maketi taulaʻi. O nei manaʻoga e le gata e aofia ai le saogalemu ma le aoga o le oloa, ae aofia ai foʻi faiga faʻaleleia lelei, tulaga saogalemu o le maa, suʻega oloa ma iloiloga faʻatinoga ma isi vaega. O le tausisia o nei tulafono faatonutonu o le ki lea e faʻamautinoa ai e mafai e le au gaosi nofoa faʻataʻavalevale eletise ona tauva ma le manuia i le maketi o le lalolagi.