Tulaga e mana'omia e nofoa fa'ata'avalevale eletise i fefa'ataua'iga fa'avaomalo
I le avea ai o se masini fesoasoani mo le toe faʻaleleia, o nofoa faʻataʻavalevale eletise o loʻo faʻateleina le sao taua i fefaʻatauaiga faavaomalo. Ina ia mautinoa le saogalemu, aoga ma le tausisia o nofoa faʻataʻavalevale eletise, atunuu ma itulagi ua faʻatulagaina se faasologa o tulaga ma tulafono faatonutonu. O lo'o taua i lalo tulaga fa'avae autu enofoa fa'ata'avalevale eletisee manaʻomia le tausisia i fefaʻatauaiga faavaomalo:
1. Tulaga fa'atauva'a a le EU
Tulafono Fa'atonu Fa'afoma'i a le EU (MDR)
O nofoa faʻataʻavalevale eletise ua faʻavasegaina o le Vasega I masini faʻafomaʻi i le maketi a le EU. E tusa ai ma Tulafono Faatonutonu a le EU (EU) 2017/745, o nofoa faʻataʻavalevale eletise e auina atu i fafo i setete o le EU e tatau ona ausia manaʻoga nei:
Sui Fa'atonu a le EU: Filifili se Sui Fa'atagaina a le EU e agava'a ma le poto masani e fesoasoani i tagata gaosi oloa i le vave ma le sa'o o le fo'ia o fa'afitauli eseese.
Le resitalaina o oloa: Tuuina atu se tusi resitala o oloa i le sui o le setete o loʻo i ai le sui o le EU ma faʻatumu le tusi resitala.
Pepa fa'atekinisi MDR: Saunia pepa fa'apitoa a le CE e fetaui ma mana'oga o tulafono a le MDR. I le taimi lava e tasi, o pepa faʻapitoa e manaʻomia foi ona tausia e le sui o le EU mo suʻega faʻapitoa a le EU.
Ta'utinoga o Fa'atatau (DOC): O nofoa fa'ata'avalevale e iai i masini Vasega I, ma e mana'omia fo'i se ta'utinoga o le tausisia.
Tulaga su'ega
EN 12183: Faʻatatau i nofoa faʻataʻavalevale lima ma se uta e le sili atu i le 250kg ma nofoa faʻataʻavalevale lima ma mea eletise fesoasoani.
EN 12184: Faʻatatau i nofoa faʻataʻavalevale eletise ma se saoasaoa maualuga e le sili atu i le 15 km / h ma ave le tasi ma se uta e le sili atu i le 300 kg
2. Tulaga avanoa mo maketi a Amerika
FDA 510(k) fa'amaonia
O nofoa fa'ata'avalevale eletise ua fa'avasegaina o masini fa'afoma'i Vasega II i le Iunaite Setete. Ina ia ulufale i le maketi a Amerika, e tatau ona e tuʻuina atu se pepa 510K i le FDA ma talia le iloiloga faʻapitoa a le FDA. O le mataupu faavae o le FDA's 510K o le faʻamaonia lea o le faʻalauiloaina o masini faʻafomaʻi e matua tutusa ma le masini na faʻatauina faaletulafono i le Iunaite Setete.
O isi mana'oga
Tusi Resitala: O nofoa faataavalevale eletise e auina atu i le Iunaite Setete e tatau foi ona iai se tusi faamaonia.
Tusiga o le gaosiga: Tuuina atu se tusi lesona auiliili o oloa.
Laisene gaosiga: O se laisene gaosiga e fa'amaonia ai le fa'agasologa o le gaosiga o lo'o tausisia tulafono faatonutonu.
Fa'amaumauga Fa'atonuga lelei: Fa'aali fa'amaumauga lelei o le fa'agasologa o le gaosiga o oloa.
Lipoti asiasiga o oloa: Tuuina atu lipoti asiasiga oloa e faamaonia ai le lelei o oloa
3. Tulaga fa'atauva'a a Peretania
UKCA tusipasi
O nofoa faʻataʻavalevale eletise e auina atu i Peretania o le Vasega I masini faʻafomaʻi e tusa ai ma manaʻoga o UKMDR2002 tulafono faʻafomaʻi ma e manaʻomia ona talosaga mo UKCA tusipasi. A maeʻa Iuni 30, 2023, Vasega I masini faʻafomaʻi e tatau ona maka i le UKCA faʻailoga aʻo leʻi mafai ona faʻatau atu i Peretania.
Manaoga
Fa'ailoa se UKRP tulaga ese: E mana'omia e le au gaosi ona fa'ailoa mai se tagata tulaga ese a le UK Responsible Person (UKRP).
Le resitalaina o oloa: UKRP ua maeʻa le resitalaina o oloa ma le MHRA.
Pepa fa'atekinisi: O lo'o iai pepa fa'apitoa a le CE po'o pepa fa'atekinisi UKCA e fetaui ma mana'oga.
4. Tulaga fa'ava-o-malo
ISO 13485
ISO 13485 o se tulaga faʻavaomalo mo masini faʻafomaʻi faiga pulega lelei. E ui lava e le o se manaʻoga tuusaʻo mo avanoa maketi, e maua ai le faʻamautinoaga lelei mo le mamanu ma le gaosiga o masini faʻafomaʻi.
Fa'ai'uga
E mana'omia e nofoa fa'ata'avalevale eletise fa'ata'ita'iga ma fa'atonuga i fefa'ataua'iga fa'ava-o-malo ina ia mautinoa le saogalemu ma le aoga o oloa. E tatau i tagata gaosi oloa ona malamalama i manaʻoga faʻatulafonoina o le maketi taulaʻi ma faʻamautinoa o latou oloa e fetaui ma tulaga faʻataʻitaʻiga talafeagai ma faʻamatalaga faʻapitoa. I le tausisia o nei tulaga, o nofoa faʻataʻavalevale eletise e mafai ona ulufale malie i le maketi faʻavaomalo ma tuʻuina atu masini fesoasoani mo le toe faʻaleleia lelei i tagata faʻaoga i le lalolagi atoa.
Taimi meli: Tes-16-2024